新药研发中心

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邵小燕
新药研发中心主任
上海医科大学药物化学学士

华东理工大学工商管理硕士

上海市工程系列医药专业高级工程师

中国医药生物技术协会皮肤软组织修复与重建技术分会细胞制备与存储组组长
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李宁 博士
新药研发中心主管
上海复旦大学病理生理学博士
2022年2月11日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式审批通过上海赛傲生物技术有限公司提报的1类新药临床试验“人羊膜上皮干细胞注射液治疗造血干细胞移植后激素耐药型急性移植物抗宿主病”申请(受理号:CXSL2101456)。本次IND获批是赛傲生物新药研发之路的重要里程碑;同时,赛傲生物原研的核心产品iCELL hAESCs也成为国内首个取得IND临床试验批准的人羊膜上皮干细胞产品。

同时,中心建立了较为清晰的干细胞药物研发项目管线,针对临床上一些重大难治性适应症如帕金森病、脑卒中、卵巢早衰、宫腔粘连、造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病等分别开展药学研究、临床前药效评价研究、体内分布示踪技术研究、临床前安全评价研究等工作。按照国家卫健委《干细胞临床研究管理办法(试行)》的规定,公司核心产品人羊膜上皮干细胞(iCELL hAESCs)于2019年10月通过中国食品药品检定研究院工艺审核并取得《检验报告》,进而与同济大学附属东方医院、上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院、浙江大学医学院附属第二医院、北京大学人民医院共同申报的四个干细胞临床研究项目成功获得国家级备案。在此基础上,中心正按照国家药品监督管理局(NMPA)的新药申报要求积极准备,致力于将iCELL hAESCs打造成为中国原研的干细胞创新药物。
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