细胞制备中心与细胞组织库

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赛傲生物在上海、北京、广州、重庆、徐州、杭州等地共建立了面积近两万平米的符合cGMP标准的区域细胞制备中心和细胞组织库。公司按照国家GMP要求及相应的法律法规、行业标准等建立了完整的生产质量管理体系,在业内率先取得了“人体免疫细胞、干细胞的制备、检测和存储技术服务”ISO9001国际质量管理体系认证。赛傲生物自主研发了具有专利的细胞制备与存储质量管理信息系统(Quality Management Information System, QMIS),包括洁净环境、仪器设备、组织来源、物料管理、细胞制备、细胞存储、质量控制、细胞交接、细胞运输等九大模块,QMIS系统采用了QR扫描技术,实现了对细胞产品的全程管控和溯源;其中,生产环境、仪器设备和细胞运输模块还采用了物联网和AI技术,实现了自动实时监控(Automatic Real-time Monitoring System, ARMS)。通过全国各区域细胞制备中心和细胞组织库的高标准、统一化运营,确保了赛傲生物每一份细胞产品的安全性和有效性。

ISO9001认证

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QMIS系统与ARMS子系统

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