iCELL™人羊膜上皮细胞(hAECs)制剂

【通用名称】
人羊膜上皮细胞制剂

【英文名称】
human Amniotic Epithelial Cells,hAECs

【成份】
本品主要成份为:人羊膜上皮细胞。

【性状】
本品为无色半透明细胞悬浊液。

【产品简介】
胎盘是人类胚胎发育过程中胚体以外的胚膜与母体子宫内膜联合长成的母子间交换物质、营养的器官,由胎儿的羊膜、绒毛膜构成胎盘的胎儿部分,由底蜕膜构成胎盘的母体部分。羊膜(Amniotic Membrane)位于胎盘的最内层,由上皮层、基底层和基质层(结缔组织层)组成, 厚约0.02-0.50mm,为光滑、无血管、无神经、无淋巴的透明薄膜。羊膜包裹着羊水和胎儿,不仅为胎儿发育提供营养,同时还是一道阻隔母体与胎儿两个异体组织互不免疫排斥的保护屏障。
人羊膜上皮细胞(human Amniotic Epithelial Cells,hAECs)来源于胚胎发育第8天的囊胚期内细胞群第一次分化的上胚层,与来源于囊胚期内细胞群的胚胎干细胞在原始祖性上仅低一代。人羊膜上皮细胞构成羊膜的上皮层,最靠近胎儿、羊水一侧,不但数量多,而且容易洗脱、分离,更因为不夹杂其他细胞而纯化度极高 。

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【产品特性】
1.类亚全能干细胞:人羊膜上皮细胞比胚胎干细胞在原始祖性上仅低一代,是目前除了胚胎干细胞以外能够明确表达Otc-4、Nanog、Sox-2、FGF-1、Rex-1等胚胎干细胞marker的“干”性细胞,比脐带间充质干细胞、胎盘间充质干细胞等围产期干细胞在原始祖性上高二代,即具有向三个胚层分化的多能干性,能够自主分化为外胚层来源的神经元、星形胶质细胞、神经胶质细胞;中胚层来源的骨细胞、软骨细胞、脂肪细胞、心肌细胞、肌细胞;以及内胚层来源的肝细胞、胰腺细胞等,是真正意义上的类亚全能干细胞。
2.类神经干细胞:人羊膜上皮细胞比神经干细胞在原始祖性上高一代,也是目前除了神经干细胞以外能够明确表达bHLH、NESTIN、NF、GFAP 等神经干细胞marker,同时表达D1、D2、DAT等神经受体及转运体,合成、释放Ach、DA、CA、NE等神经递质,亦能合成和释放NGF、BDNF、NT3等神经营养因子,具有强神经干细胞特性的类神经干细胞。
3.全面的免疫调节功能:人羊膜上皮细胞具有极强的干细胞旁分泌功能,能够表达和分泌TGF-β、IL-10、前列素E、防御素(Defensin)、白细胞迁移抑制因子(LIF)、FasFasL、HLA-G、HLA-E、PD-L1、2等多种免疫耐受因子,亦能表达TNF-α、IL-l受体拮抗剂、肿瘤坏死因子相关的凋亡诱导配体TRAIL、巨噬细胞游走抑制因子的信使RNA、金属蛋白酶组织抑制剂TIMP-1、-2、-3、-4等多种抗炎因子及相关蛋白,可抑制淋巴细胞增殖反应,可促使激活的淋巴细胞凋亡而具有最全面的免疫调节功能。
4.无致瘤性:人羊膜上皮细胞缺乏端粒酶,仅具有有限的体外增值能力,体外传代6代以上即自然凋亡,输入后体内无致瘤,使其不会像胚胎干细胞或其它干细胞那样会在体内产生畸胎瘤或其它肿瘤(良性瘤及恶性瘤)。
5.无免疫排斥,移植无需配型:人羊膜上皮细胞缺乏主要组织相容性复合体MHC-I、II类抗原,同时不表达或低表达组织相容性抗原HLA抗原,包括HLA-A、B、C、DR、β2微球蛋白,以及CD40,CD40L,CD80,CD86等,同时还表达具有免疫抑制活性的HLA-E、-G抗原,不但抗原性可忽略,而且具有免疫耐受能力,移植时无需HLA或基因配型,也不会引发宿主免疫排斥反应。
6.来源广泛,数量保证,无伦理问题:人羊膜上皮细胞来源于胎盘羊膜,属新生儿产后废弃物,没有伦理学问题,而且容易一次性获得大量细胞,易于质量控制。

【产品技术优势】
1.体外增殖严格控制在原代及第1代;
2.无外源性滋养细胞培养。

【产品来源】
取自孕40周前行剖腹产的胎盘羊膜。

【产品来源安全性】
产品来源均排除传染性疾病病原体阳性,包括HIV、RPR、EB、甲乙丙丁戊肝炎、活动性结核等,无遗传性疾病和其他先天性疾病。

【适应症】
1.眼科疾病:角膜炎、角膜修复及移植、视网膜病变、视神经衰退、葡萄膜炎等;
2.神经系统疾病:脑及脊髓急性损伤、小儿脑瘫、脑出血、脑梗塞、神经退行性疾病(AD、PD、MS、ALS)等;
3.自身免疫疾病:类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化、系统性硬化、Ⅰ型糖尿病、炎症性肠炎、自免性肝炎、桥本甲状腺炎、重症肌无力、移植免疫病等;
4.关节及软骨损伤:退行性关节炎、关节软骨损伤、股骨头坏死等;
5.创面修复及愈合:糖尿病足、重度烧烫伤、褥疮、迁延性伤口及创面等;
6.心血管疾病及周围血管疾病:心肌梗死、闭塞性脉管炎等;
7.抗衰老:卵巢早衰、亚健康调理等;
8.其他:肺发育不全、肺及肝纤维化病变、急性肝损伤、肾衰竭、口腔颌骨缺损等。

【包装规格及用法】
□×1u(1u>1×106个细胞)
□50ml/袋,用于静脉滴注。
□5ml/管,用于血管介入治疗及侧脑室、蛛网膜下腔、关节腔等特殊部位注射。
□1ml/管,用于病变部位直接注射、血管介入治疗及医疗美容微注射。

【用量】
细胞总量按体重1u /Kg计算,1袋(管)/次,或遵医嘱。

【不良反应】
使用本品一般不会产生不良反应,偶可出现寒颤、发热、头痛、乏力、胸闷、恶心、颜面潮红、皮疹等症状,偶有过敏反应。

【禁忌】
1.高度过敏体质或者有严重过敏史者;
2.休克或多脏器功能衰竭者;
3.恶性肿瘤患者;
4.全身感染或局部严重感染者;
5.传染病患者;
6.染色体或基因缺陷者;
7.怀孕期、哺乳期的妇女。

【注意事项】
本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。输注过程中如发现使用者有不适反应,应立即停止输用。

【贮藏】
于2-30℃遮光、密闭保存及运输。

【包装】
□50ml/袋 □5ml/管 □1ml/管,一次性无菌包装。

【有效期】
24小时