iCELL™脐带间充质干细胞(UC-MSCs)制剂

【通用名称】
脐带间充质干细胞制剂

【英文名称】
Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells,UC-MSCs

【成份】
本品主要成份为:脐带间充质干细胞。

【性状】
本品为无色半透明细胞悬浊液。

【产品简介】
脐带为连接胎儿和胎盘的管状结构,由卵黄囊、尿囊及脐动脉、脐静脉共同外包羊膜而构成,卵黄囊来源于胚外内胚层,尿囊来源于胚胎内胚层,脐动、静脉血管则来源于胚外中胚层。脐带是胎儿和母体的血液间进行CO2和O2交换、及代谢废物和营养物质交换的通道,同时一些激素和抗体等也通过脐带从母体传递给胎儿。脐带在羊膜包裹着的脐动脉、脐静脉之间充满着的疏松、凝胶状的黏膜组织,被称为华通氏胶。华通氏胶的主要成份是黏多糖,除含有成纤维细胞和巨噬细胞外,还含有来源于胚胎发育早期的胚外中胚层的未成熟结缔组织,脐带间充质干细胞可由其中洗脱、分离出来。
脐带间充质干细胞与其他成体干细胞及间充质干细胞相比,因具备以下优点而得到了广泛的临床应用:
1.原始祖性相对更接近于胚胎干细胞,具备较强的增殖分化能力;
2.较易于分离,相对数量较多,纯化度较高,可避免肿瘤细胞、免疫细胞等的掺杂;
3.潜伏性病毒和病原微生物污染几率比较低;
4.体外扩增时培养体系能够统一,利于质控,也可制成冷冻种子细胞,分多次使用。
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【产品特性】
1.可塑性:脐带间充质干细胞具有多能干性,在某些特定的诱导条件下,可表现出很强的跨系、跨胚层分化潜能力,即“成体干细胞的可塑性”,可定向分化为某一特定类型功能的细胞,如骨、软骨、肌肉、肌腱、韧带、神经、肝、内皮和心肌等,能直接参与组织器官的损伤修复和功能恢复。
2.旁分泌作用:脐带间充质干细胞可分泌VEGF、bFGF、HGF等细胞因子,能改善损伤处微环境,促进血管再生。同时也分泌NGF、BDGF、G-CSF等神经营养因子,可促进神经细胞的再生及修复。脐带间充质干细胞还可通过细胞间接触和可溶性因子的分泌直接抑制T、DC、NK、B、中性粒、巨噬细胞等的增殖,调节细胞免疫生物学活性(细胞因子的分泌、细胞毒活性等),诱导抗炎效应和(或)免疫耐受状态,发挥免疫抑制功能。
3.无致瘤性:脐带间充质干细胞具有无限增殖的可能性,体外增殖12代以内仍可保持核型正常及端粒酶活性。临床应用严格控制在4代以内,则可相对避免在体内产生畸胎瘤或其它肿瘤。
4.无免疫排斥,移植无需配型:脐带间充质干细胞表面抗原不表达MHC-Ⅱ类抗原,低表达MHC-Ⅰ类抗原,异体移植无需配型,亦无免疫排斥反应。
5.来源广泛,无伦理问题:脐带间充质干细胞来源于脐带,属新生儿产后废弃物,没有伦理学问题,而且容易一次性获得较多量的细胞,易于质量控制。

【产品技术优势】
1.体外增殖严格控制在4代以内;
2.无血清培养。
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【产品来源】
取自足月剖腹产的脐带。

【产品来源安全性】
产品来源均排除传染性疾病病原体阳性,包括HIV、RPR、EB、甲乙丙丁戊肝炎、活动性结核等,无遗传性疾病和其他先天性疾病。

【适应症】
1.眼科疾病:视网膜病变、视神经衰退等;
2.神经系统疾病:脑及脊髓急性损伤、小儿脑瘫、脑出血、脑梗塞、神经退行性疾病(AD、PD、MS、ALS)等;
3.自身免疫疾病:类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化、系统性硬化、Ⅰ型糖尿病、炎症性肠炎、自免性肝炎、桥本甲状腺炎、重症肌无力、移植免疫病等;
4.关节及软骨损伤:退行性关节炎、关节软骨损伤、股骨头坏死等;
5.创面修复及愈合:糖尿病足、重度烧烫伤、褥疮、迁延性伤口及创面等;
6.心血管疾病及周围血管疾病:心肌梗死、闭塞性脉管炎等;
7.抗衰老:卵巢早衰、亚健康调理等;
8.其他:肺发育不全、肺及肝纤维化病变、急性肝损伤、肾衰竭等。

【包装规格及用法】
□×1u(1u>1×106个细胞)
□50ml/袋,用于静脉滴注。
□5ml/管,用于血管介入治疗及侧脑室、蛛网膜下腔、关节腔等特殊部位注射。
□1ml/管,用于病变部位直接注射、血管介入治疗及医疗美容微注射。

【用量】
细胞总量按体重1u /Kg计算,1袋(管)/次,或遵医嘱。

【不良反应】
使用本品一般不会产生不良反应,偶可出现寒颤、发热、头痛、乏力、胸闷、恶心、颜面潮红、皮疹等症状,偶有过敏反应。

【禁忌】
1.高度过敏体质或者有严重过敏史者;
2.休克或多脏器功能衰竭者;
3.恶性肿瘤患者;
4.全身感染或局部严重感染者;
5.传染病患者;
6.染色体或基因缺陷者;
7.怀孕期、哺乳期的妇女。

【注意事项】
本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。输注过程中如发现使用者有不适反应,应立即停止输用。

【贮藏】
于2-30℃遮光、密闭保存及运输。

【包装】
□50ml/袋 □5ml/管 □1ml/管,一次性无菌包装。

【有效期】
12小时